Bộ kit real-time PCR và đếm tế bào dòng chảy cho xét nghiệm STI, liên cầu khuẩn nhóm B và DNA tinh trùng

Inogen phát triển và sản xuất các bộ kit chẩn đoán phân tử tiên tiến, gồm Inogen Vaginal Infections & STIs Fast Real-time PCR Kit, Inogen I-GBS Real-time PCR Kit dùng trong sàng lọc trước sinh, và Inogen Sperm DNA Fragmentation Kit (đếm tế bào dòng chảy SCSA).

Inogen vận hành theo Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 cho thiết bị y tế và sản xuất sản phẩm theo tiêu chuẩn quản lý quốc tế CE-IVD.

Mỗi bộ kit có hướng dẫn sử dụng và brochure dạng PDF trên trang sản phẩm và trong mục Tài liệu. Hướng dẫn sử dụng nêu phân loại, tác nhân, mẫu bệnh phẩm, thiết bị và điều kiện bảo quản.

Lần chạy PCR của bộ kit I-GBS mất khoảng hai giờ sau khi tách chiết DNA, và xét nghiệm phân mảnh DNA tinh trùng mất khoảng 7 đến 10 phút mỗi mẫu trên máy đếm tế bào dòng chảy. Điều kiện chạy và độ nhạy phân tích của từng bộ kit có trong hướng dẫn sử dụng.

Brochure và hướng dẫn sử dụng của từng bộ kit đều có thể xem trực tiếp trên trình duyệt hoặc tải xuống dạng PDF từ trang sản phẩm và mục Tài liệu.

Inogen Pty Ltd có trụ sở tại bang Queensland, Úc. Địa chỉ nhận thư: PO Box 8380, Gold Coast MC QLD 9726, Australia. Điện thoại +61 413 333 336 (Úc) hoặc +84 90 438 6385 (Việt Nam). Email: binh@inogen.world.

Inogen Vaginal Infections & STIs Fast Real-time PCR Kit được thẩm định trên hệ thống CFX96 Real-time PCR Detection System (Bio-Rad) và QuantStudio 5 và 7 Real-time PCR System. Inogen I-GBS Real-time PCR Kit được thẩm định trên QuantStudio 5 và 7 và CFX96.

Dịch phết âm đạo và nước tiểu với bộ kit STI, dịch phết âm đạo - trực tràng với bộ kit I-GBS, và tinh dịch với Inogen Sperm DNA Fragmentation Kit, theo hướng dẫn sử dụng của từng bộ kit.

Mười hai tác nhân trong ba hỗn hợp multiplex trong một lần chạy: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma genitalium, Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Mycoplasma hominis, Candida albicans, Treponema pallidum và virus herpes simplex týp 1 và 2.

Bộ kit nhắm vào gen cfb của liên cầu khuẩn nhóm B với giới hạn phát hiện 100 CFU/mL. Không ghi nhận phản ứng chéo với 12 loài khác đã thử nghiệm, gồm S. aureus, E. faecalis, E. coli và C. albicans, và phân tích in silico bao phủ 11 biến thể GBS.

Máy đếm tế bào dòng chảy có laser 488 nm. Mỗi mẫu phân tích tối thiểu 5.000 tinh trùng, và bộ kit báo cáo chỉ số phân mảnh DNA (DFI) và HDS (High DNA Stainability).

Mẫu có thể được bảo quản, vì dung dịch bảo quản tinh trùng cho phép lưu mẫu ở 2 đến 8 °C tối đa 72 giờ, ở −20 °C tối đa 7 ngày hoặc ở −80 °C tối đa 30 ngày, không cần nitơ lỏng.

Bộ kit STI bảo quản ở −20 °C (±5 °C) và dùng trong 8 tuần sau khi mở. Bộ kit I-GBS bảo quản ở −20 °C (±5 °C) tối đa 12 tháng, không quá 3 lần rã đông. Inogen Sperm DNA Fragmentation Kit bảo quản ở 2 đến 8 °C.

Phân loại của từng bộ kit được nêu trong hướng dẫn sử dụng: bộ kit I-GBS và Sperm DNA Fragmentation ghi IVD, bộ kit STI ghi chỉ dùng cho nghiên cứu (RUO). Phân loại có thể khác nhau giữa các quốc gia, và sản phẩm chỉ dùng cho nghiên cứu không được dùng trong quy trình chẩn đoán.

Gửi yêu cầu qua biểu mẫu liên hệ hoặc email binh@inogen.world, ghi rõ bộ kit, số lượng và quốc gia nhận hàng. Inogen cung cấp trực tiếp cho phòng xét nghiệm từ Việt Nam và Úc.